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peprotech品牌下的細胞因子問題解答

發(fā)布時間: 2024-03-04  點擊次數(shù): 1066次

常見問題解答 - GMP 細胞因子

1. 我可以使用 PeproGMP ®細胞因子進行研究產(chǎn)品的 GMP 生產(chǎn)以及商業(yè)治療產(chǎn)品的生產(chǎn)嗎? 
是的,PeproGMP ®細胞因子旨在用于研究或上市臨床產(chǎn)品的 GMP 生產(chǎn),例如細胞療法、基因療法、組織工程產(chǎn)品、組合產(chǎn)品或其他高級治療藥物產(chǎn)品。

然而, PeproGMP ®細胞因子不是治療產(chǎn)品或賦形劑,因此不適合直接給予人類。有關(guān)更多信息,請參閱 USP 第 <1043> 章“細胞、基因和組織工程產(chǎn)品的輔助材料",或聯(lián)系 PeproTech 技術(shù)支持。 

2. PeproGMP ®細胞因子的風(fēng)險分類是什么? 
PeproGMP ®細胞因子被歸類為 USP 第 <1043> 章下的第 2 級:

第 1 級:低風(fēng)險、高品質(zhì)材料(治療藥物或生物制劑、醫(yī)療器械)
第 2 級:低風(fēng)險、特性良好的材料,生產(chǎn)符合GMP,擬用作輔助材料
Tier 3:中等風(fēng)險,不用作輔助材料
Tier 4:高風(fēng)險材料 

3. 生產(chǎn)PeproGMP ®細胞因子的工廠是否獲得FDA GMP 認證?FDA 檢查過 PeproTech 嗎?我的 QA 部門如何鑒定 PeproTech 和 PeproGMP ®細胞因子?
美國FDA不對輔助試劑的生產(chǎn)設(shè)施進行檢查或GMP認證。在一些國家,國家監(jiān)管機構(gòu)確實對所有類型產(chǎn)品的 GMP 生產(chǎn)設(shè)施進行檢查和認證,但 FDA GMP 檢查僅限于治療產(chǎn)品和醫(yī)療器械的生產(chǎn)設(shè)施。

PeproGMP ®細胞因子是根據(jù)相關(guān)的美國 FDA GMP 并在嚴格的 ISO 9001 合規(guī)質(zhì)量體系下生產(chǎn)的。制造、測試、標簽和包裝的所有方面均由 PeproTech QA 嚴格控制、驗證和監(jiān)控。PeproTech 為所有 PeproGMP ®產(chǎn)品線提供詳細的分析證書和原產(chǎn)地證書。還提供 SDS 文件。  
 
4. PeproGMP ®細胞因子是否不含動物來源和人類來源? 
是的。PeproGMP ®系列中的細胞因子是使用成分確定的培養(yǎng)基、酶和化學(xué)品制造的,這些都不是源自動物或人類。  
 
5. PeproGMP ®細胞因子與我一直用于研發(fā)研究的 PeproTech 研究級/無動物級細胞因子具有相同的生物學(xué)特性嗎? 
是的。PeproGMP ®細胞因子在功能上與其研究級對應(yīng)物相同。 

6. PeproGMP ®細胞因子如何運輸? 
該產(chǎn)品是凍干的,使其在很寬的溫度范圍內(nèi)保持穩(wěn)定。運輸在環(huán)境溫度下進行。根據(jù)要求并支付額外費用,這些產(chǎn)品可以用冰袋或干冰運輸。  
 

 

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